【雜志簡介】

　　《中國藥事》是國家藥品監(jiān)督管理局主管，中國藥品生物制品檢定所主辦的全國性科技期刊，國內(nèi)外公開發(fā)行。辦刊宗旨是宣傳黨的醫(yī)藥衛(wèi)生工作方針、政策，宣傳貫徹《藥品管理法》及其配套法規(guī);研究藥品監(jiān)督管理的理論，交流藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗，探討藥品質(zhì)控方法和臨床合理用藥;介紹國外藥事管理信息，以促進(jìn)我國藥品監(jiān)督管理水平的提高，發(fā)展具有我國特色的社會主義藥學(xué)事業(yè)。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄　本刊是《中國科技論文統(tǒng)計源期刊》、《中國科技核心期刊》、《中國科技論文與引文數(shù)據(jù)庫》來源期刊，曾榮獲國家科委、中宣部、新聞出版署聯(lián)合授予的“全國優(yōu)秀科技期刊獎”。

　　【欄目設(shè)置】

　　主要欄目有：“藥品監(jiān)督管理”、“理論探討”、“論著”、“工作研究”、“藥品檢驗·藥品質(zhì)量”、“綜述”、“藥品標(biāo)準(zhǔn)”、“GMP專論”、“國外藥事”、“臨床藥學(xué)”、“藥物與臨床”、“醫(yī)院藥劑科管理”、“藥物不良反應(yīng)·合理用藥”、“科技園地”等。

　　雜志優(yōu)秀目錄參考：

　　藥品外包裝與假藥風(fēng)險防范 李建濤 李鵬 張巖 梅丹 張翠蓮(5)

　　實施基本藥物電子監(jiān)管中存在的問題與對策 畢文艷(9)

　　以互聯(lián)網(wǎng)為媒介的藥品廣告探究 李玲(12)

　　甘肅省地龍藥材及飲片質(zhì)量現(xiàn)狀分析 徐向恩 石巖 張潔(15)

　　工作研究

　　經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整路徑分析 王廣平 李璠 羅文華(18)

　　血液制品“十二五”期間倍增計劃可行性分析與策略探討 陳玉琴 葉苗 侯繼鋒(26)

　　全省涉藥檢測實驗室間比對發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)措施探討 何英梅 張建林 歐陽曉玫 趙建邦 丁永輝(30)

　　2009-2013年中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會年會論文的文獻(xiàn)計量分析 楊潔心 楊世民(35)

　　以人為本 以才興業(yè) 為食品藥品科學(xué)檢驗提供人才支撐 封慧言 申健永(42)

　　淺談地市級藥品檢驗所人才培養(yǎng)與科研設(shè)想 申蘭慧 陳國清(45)

　　藥物研究

　　不同原料來源與滅菌工藝對胞磷膽堿鈉注射液中有關(guān)物質(zhì)的影響 肖菁 潘震宇 李瑞蓮 何曉艷 李榮瑋(48)

　　口腔潰瘍散中孔雀石綠的檢測方法研究 余新啟 何風(fēng)艷 何軼 宿威 戴忠 魯靜(53)

　　青霉素V鉀片微生物限度檢查法的方法學(xué)研究 鄢雷娜 吳鑫 陳希 章瑛 王慶全(57)

　　首批硫鳥嘌呤對照品的研制 楊洪淼 廖海明 任雪 范慧紅(61)

　　四維他片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)若干問題探討 彭遼宇 覃志高 李如棟(64)

　　復(fù)方氨麻木酚口服液5種有效成分含量測定方法的建立 趙文 毛睿 陳華(66)

　　醫(yī)學(xué)期刊投稿：中醫(yī)護(hù)理在社區(qū)護(hù)理中的效用

　　摘要：我國社區(qū)服務(wù)要廣泛深入的發(fā)展，更好的為社區(qū)居民服務(wù)，真正的滿足社區(qū)居民的健康務(wù)求，就要大力發(fā)展具有中國特色的中醫(yī)護(hù)理方法，利用中醫(yī)護(hù)理其簡單、便捷、高效和其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、養(yǎng)生、康復(fù)等方面所具有的獨特優(yōu)勢很好地適應(yīng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)功能。

　　關(guān)鍵詞：中醫(yī)護(hù)理社區(qū)護(hù)理,醫(yī)學(xué)期刊投稿,健康促進(jìn)

　　中醫(yī)護(hù)理與社區(qū)護(hù)理有機(jī)結(jié)合，在充分利用現(xiàn)代護(hù)理健康教育理論、模式、程序以及實施方法的基礎(chǔ)上，在社區(qū)健康教育內(nèi)容中不斷滲透著中醫(yī)護(hù)理知識與技術(shù)。

　　中國藥事最新期刊目錄

粵港澳大灣區(qū)藥物警戒體系的現(xiàn)狀分析及對策建議————作者：何俊瑤;何冰;羅強(qiáng);劉佐仁;

摘要：目的：分析粵港澳大灣區(qū)藥物警戒發(fā)展現(xiàn)狀，為探索構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)藥物警戒創(chuàng)新體系提供參考。方法：采用非結(jié)構(gòu)式訪談法分別對粵港澳三地的15位關(guān)鍵人物開展訪談，使用主題框架分析法，采用NVivo 12軟件對訪談結(jié)果進(jìn)行整理，分析粵港澳大灣區(qū)藥物警戒體系現(xiàn)狀。結(jié)果：根據(jù)訪談記錄，歸納成粵港澳大灣區(qū)藥物警戒體系的基本情況、存在的問題和挑戰(zhàn)、對策建議3個主題。其中，藥物警戒體系包含了規(guī)則體系、組織體系和技術(shù)工...

特殊劑型藥品無菌檢查方法學(xué)研究進(jìn)展————作者：王靜;王振波;戴翚;肖璜;周發(fā)友;馬仕洪;

摘要：隨著全球制藥工業(yè)的迅猛發(fā)展與精準(zhǔn)醫(yī)療理念的推進(jìn)，特殊劑型藥品不斷涌現(xiàn)。該類型藥品常被特殊材料包埋或含特殊輔料，導(dǎo)致樣品溶解難、過濾難、抑菌性去除難等問題，是無菌檢查方法學(xué)建立的難點。本文重點從關(guān)鍵參數(shù)優(yōu)化、特殊劑型（微球制劑、脂質(zhì)體制劑、含精蛋白制劑、眼用凝膠制劑及殼聚糖基制劑）的特異性方法學(xué)構(gòu)建及快速微生物檢測技術(shù)的應(yīng)用三個維度展開論述，以期為特殊劑型藥品無菌檢查方法的建立及質(zhì)量控制提供參考

我國二、三級醫(yī)院藥學(xué)人員配置現(xiàn)狀及與常住人口數(shù)、地區(qū)生產(chǎn)總值的關(guān)聯(lián)性分析————作者：吳雪;梅隆;周碩;張威;甄健存;

摘要：目的：分析我國31個省份二、三級醫(yī)院藥學(xué)人員的構(gòu)成、影響因素及其與常住人口數(shù)、地區(qū)生產(chǎn)總值的關(guān)聯(lián)性，為優(yōu)化藥學(xué)人員配置、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。方法：采用多中心橫斷面調(diào)查設(shè)計，覆蓋中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會委員所在省份的1130家醫(yī)院。通過問卷星形式收集2021年和2022年二、三級醫(yī)院藥學(xué)人員數(shù)量、職稱分布、學(xué)歷層次及部門分布等數(shù)據(jù)，并結(jié)合國家統(tǒng)計局公布的常住人口數(shù)、地區(qū)生產(chǎn)總值進(jìn)行相關(guān)性...

酒石酸溴莫尼定滴眼液的有關(guān)物質(zhì)研究————作者：金舒;王麗;申蘭慧;

摘要：目的:對市場抽檢的酒石酸溴莫尼定滴眼液開展有關(guān)物質(zhì)研究。方法:建立酒石酸溴莫尼定滴眼液有關(guān)物質(zhì)的高效液相色譜評價方法,選用Proshell C₁₈色譜柱,以0.01 mol·L^-1醋酸銨（含0.2%甲酸）水溶液為流動相A,以乙腈為流動相B,梯度洗脫,流速1.0 mL·min^-1;檢測波長2 60 nm;進(jìn)樣體積30μL。采用所建方法...

硫酸氫氯吡格雷片假藥中的化學(xué)成分研究————作者：李彩霞;何佳佳;陳爽;邵鵬;

摘要：目的:建立高效液相色譜-四極桿飛行時間質(zhì)譜法,對公安部門送檢的一批疑似硫酸氫氯吡格雷片假藥樣品中的化學(xué)成分進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定,并采用高效液相色譜法對鑒定出的化學(xué)成分進(jìn)行定量研究。方法:選用Shimadzu Shim-pack^VPODS色譜柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.02 mol·L^-1醋酸銨溶液-乙腈（70:30）為流動相,檢測波長為276...

我國部分省份實施藥品經(jīng)營批零一體化政策的對比分析————作者：邱燕;劉明浦;張繼輝;黃澤凱;杜麗蕓;張垂柳;

摘要：目的：通過梳理江蘇、貴州、海南、山西、重慶、山東、江西、內(nèi)蒙古、廣西、廣東、湖南、湖北12個省份藥品經(jīng)營批零一體化政策實施文件的異同點，為藥品經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)監(jiān)管部門提供參考，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。方法：從政策實施文件發(fā)布時間、主體要求、藥品經(jīng)營許可證發(fā)放方式、質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)與職責(zé)、人員要求、設(shè)施設(shè)備要求、計算機(jī)系統(tǒng)要求等多方面對上述各地藥品經(jīng)營批零一體化政策文件進(jìn)行詳細(xì)對比分析。結(jié)果：上述省份藥...

2020-2023年國家自然科學(xué)基金藥事管理類課題資助情況及分析————作者：王梓屹;陸浩;左根永;李歆;白向榮;

摘要：目的：分析2020-2023年國家自然科學(xué)基金（National Natural Science Foundation of China,NSFC）管理科學(xué)部對藥事管理領(lǐng)域的資助情況，為藥師申報藥事管理類課題提供參考。方法：在NSFC官網(wǎng)、泛研全球科研項目數(shù)據(jù)庫和Letpub等網(wǎng)站進(jìn)行檢索，收集整理藥事管理類中標(biāo)課題及相關(guān)立項信息，提取出課題的研究方向、內(nèi)容、理論/模型和方法并進(jìn)行分析。結(jié)果：20...

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險及建議探析————作者：徐維興;

摘要：目的：針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售過程中出現(xiàn)的問題，提出改進(jìn)建議。方法：結(jié)合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展現(xiàn)狀與現(xiàn)行法規(guī)的監(jiān)管情況，實證分析網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營全流程中需要改進(jìn)的各類問題。結(jié)果：針對目前藥品網(wǎng)絡(luò)銷售過程中暴露出的風(fēng)險點較多的問題，為了使藥品網(wǎng)絡(luò)銷售更合規(guī)，堵住經(jīng)營漏洞，需完善法規(guī)要求，改進(jìn)企業(yè)管理，增進(jìn)社會共治。結(jié)論：對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售全過程進(jìn)行質(zhì)量管控，能保障藥品經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)，保障藥品使用過程安全有效，更好地保護(hù)公眾...

先進(jìn)治療藥品中基因編輯系統(tǒng)的藥學(xué)研究關(guān)注點————作者：尹慧芳;魏學(xué)婧;戴逸飛;馬曉娟;張景辰;

摘要：目的：為先進(jìn)治療藥品中基因編輯系統(tǒng)的藥學(xué)研究提供建議和參考。方法：基于藥學(xué)研究，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求，重點圍繞基因編輯系統(tǒng)的上游設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量研究、使用和風(fēng)險控制等方面進(jìn)行深入分析和討論。結(jié)果與結(jié)論：近年來，以CRISPR/Cas9為代表的基因編輯系統(tǒng)作為科研領(lǐng)域的研究熱點迅速崛起，并廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、生物技術(shù)等諸多領(lǐng)域。在治療領(lǐng)域，基因編輯系統(tǒng)既可以作為藥物活性成分在體內(nèi)直接...

基于GMP檢查視角的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測要點分析————作者：李磊;班永生;

摘要：目的：闡述無菌生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測重點關(guān)注內(nèi)容，分析常見檢查缺陷，以期為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提升環(huán)境監(jiān)測能力提供參考，同時為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）無菌檢查環(huán)境監(jiān)測提供檢查思路。方法：對無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測法規(guī)及其內(nèi)容進(jìn)行概述，對無菌檢查時環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)常見易混淆檢查點進(jìn)行分析與闡述，提出全生命周期環(huán)境監(jiān)測程序的建立和實施重點，并基于GMP無菌檢查視角歸納環(huán)境監(jiān)測典型缺陷項目。結(jié)果：環(huán)境監(jiān)測...

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽管理研究與展望————作者：王雅君;尹慧東;劉換平;劉明理;

摘要：目的：回顧國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽管理的發(fā)展歷程，探討完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽管理的方法。方法：梳理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽管理的發(fā)展歷程，剖析現(xiàn)存問題，結(jié)合國際經(jīng)驗與技術(shù)趨勢，提出科學(xué)化與智能化并行的管理策略。結(jié)果與結(jié)論：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽管理歷經(jīng)30余年的發(fā)展，通過完善技術(shù)審核體系、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強(qiáng)化穩(wěn)定性研究等舉措，實現(xiàn)了從1956年3個品種至2024年5000余種品類的跨越式發(fā)展。但仍存在標(biāo)簽內(nèi)...

備案制下山西省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀分析————作者：朱志川;王姝;

摘要：目的：了解山西省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀，為推動本省藥物臨床試驗健康可持續(xù)發(fā)展提供參考。方法：通過登錄藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，收集山西省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，從機(jī)構(gòu)數(shù)量、地域分布、專業(yè)種類、主要研究者數(shù)量、承接項目數(shù)量和完成情況等方面進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果與結(jié)論：自實施備案制以來，山西省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量增至35家，增幅為75.0%，主要分布在太原、...

布比卡因多囊脂質(zhì)體的釋放度研究————作者：彭玉帥;郭文娣;孫長迎;文強(qiáng);尹利輝;陳華;

摘要：目的：建立流池法測定布比卡因多囊脂質(zhì)體的釋放度，探討多囊脂質(zhì)體的釋放機(jī)制。方法：以磷酸鹽緩沖液（pH 7.0，含1%牛血清蛋白）為釋放介質(zhì)，體積為100 mL，使用截留分子量為100 kDa的透析管，并配合22.6 mm的片劑池，水浴溫度為25℃，流速為16 mL·min^-1。采用模型依賴法對不同生產(chǎn)工藝的布比卡因多囊脂質(zhì)體的釋放曲線進(jìn)行擬合，比較釋放曲線的相似性，并探討多囊...

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的應(yīng)用實踐與思考————作者：葉成紅;李金方;王永清;

摘要：目的：探索醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求文件的應(yīng)用實踐，為未來應(yīng)用提供優(yōu)化建議。方法：梳理醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)演化過程，整理出醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求出臺的背景、現(xiàn)狀及當(dāng)前監(jiān)管使用過程中存在的問題。結(jié)果與結(jié)論：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求作為承載產(chǎn)品質(zhì)量特征的技術(shù)文件，貫穿于產(chǎn)品研制、注冊以及上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要工具。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求在完善醫(yī)療器械監(jiān)管過程中發(fā)揮著重要作用，隨著行業(yè)發(fā)展水平的不斷提升，...

體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)狀及對策研究————作者：蔡江波;崔佳;常永勝;陳雨;裘婧;余洋;

摘要：目的：通過分析注冊自檢制度實施以來體外診斷試劑企業(yè)注冊自檢現(xiàn)狀、影響注冊自檢的因素和存在的問題，提出對策建議，供監(jiān)管部門和企業(yè)參考。方法：結(jié)合企業(yè)注冊自檢調(diào)研結(jié)果、注冊自檢與出廠檢驗要求的差異比較，對注冊自檢影響因素、實施情況進(jìn)行全面分析。結(jié)果與結(jié)論：為了更好地發(fā)揮注冊自檢制度在醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的作用，建議企業(yè)加強(qiáng)自身能力建設(shè)提升質(zhì)量管理水平，監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)、持續(xù)推進(jìn)檢查員...

“三軌制”下我國道地藥材地理標(biāo)志保護(hù)現(xiàn)狀及問題分析————作者：陳楊;康琪;黃倩倩;

摘要：目的：分析我國道地藥材地理標(biāo)志保護(hù)的情況，為道地藥材地理標(biāo)志保護(hù)模式及后期我國道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品培育范圍的選擇提供實證參考。方法：以《道地藥材圖典》收錄的408種道地藥材為研究樣本，檢索官方網(wǎng)站，分析2020年《地理標(biāo)志專用標(biāo)志使用管理辦法（試行）》頒布前，三種地理標(biāo)志保護(hù)模式下我國道地藥材地理標(biāo)志保護(hù)的分布情況，并對比不同地理區(qū)域道地藥材產(chǎn)區(qū)（西南、華東等7大道地藥材產(chǎn)區(qū)）及歷史階段道地藥材產(chǎn)...

“港澳藥械通”和樂城先行區(qū)政策對抗腫瘤藥品監(jiān)管的啟示————作者：陳紅微;朱虹;高美香;蔡敏祥;李雅;楊嘉安;殷奕茹;馮浩浩;

摘要：目的：分析我國“港澳藥械通”與樂城先行區(qū)政策的核心機(jī)制及成效，總結(jié)其對其他地區(qū)抗腫瘤藥品監(jiān)管改革的啟示，提出針對性建議。方法：采用多源檢索策略，整合2018-2024年國家藥監(jiān)局、地方政府官網(wǎng)發(fā)布的政策文件及學(xué)術(shù)數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)，結(jié)合政策文本分析與定量數(shù)據(jù)，從政策內(nèi)涵、體系、實施效果、社會價值等維度進(jìn)行對比研究。結(jié)果：“港澳藥械通”政策簡化了藥品注冊上市流程，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高了患者創(chuàng)新藥物可及性...

醫(yī)療器械檢驗發(fā)展情況分析與思考————作者：楊婉娟;李靜莉;陳鴻波;

摘要：目的：通過對我國醫(yī)療器械檢驗發(fā)展歷程進(jìn)行梳理，分析檢驗現(xiàn)狀及存在問題，為在《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》框架下進(jìn)一步推動檢驗發(fā)展提供參考。方法：梳理國內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗發(fā)展歷程，歸納《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后檢驗形勢和要求的變化，分析現(xiàn)階段檢驗發(fā)展、面臨挑戰(zhàn)及存在問題。結(jié)果：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，檢驗市場進(jìn)一步活化，檢驗?zāi)芰Τ掷m(xù)提升，為產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管提供了支撐，但也存在風(fēng)險管...

藥檢系統(tǒng)人工智能技術(shù)應(yīng)用展望————作者：劉羽;李姜暉;王輝;付俐;

摘要：目的：基于當(dāng)前人工智能（AI）技術(shù)的發(fā)展趨勢，對AI在藥檢系統(tǒng)的應(yīng)用前景進(jìn)行展望，進(jìn)一步推進(jìn)藥檢事業(yè)的發(fā)展。方法：對當(dāng)前AI技術(shù)進(jìn)行分析，結(jié)合當(dāng)前藥檢系統(tǒng)工作中的實際工作情況，對AI技術(shù)的應(yīng)用場景進(jìn)行探討，分析存在的問題，并提出解決方案。結(jié)果與結(jié)論：AI技術(shù)作為新興的輔助工具具有極大的潛力，對于提高藥檢系統(tǒng)的工作效率和質(zhì)量具有十分重要的意義。面對即將到來的這一變化，應(yīng)有清醒的認(rèn)識、合理的規(guī)劃和充分...

世界衛(wèi)生組織化學(xué)藥品資格預(yù)審分析與探討————作者：徐長波;周萌萌;翟鐵偉;

摘要：目的：進(jìn)一步加強(qiáng)我國化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)對世界衛(wèi)生組織（WHO）檢查的理解，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升。方法：對WHO資格預(yù)審進(jìn)行介紹，對WHO資格預(yù)審清單和WHO對我國化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況及缺陷進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果及結(jié)論：WHO資格預(yù)審旨在使世界上每個人都能獲得安全、有效和質(zhì)量可靠的藥品，我國化學(xué)原料藥和制劑通過WHO資格預(yù)審的數(shù)量均能位列前三。WHO檢查以申報的產(chǎn)品為核心，覆蓋GMP各要素，2...

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