中國醫(yī)藥工業(yè)雜志最新期刊目錄

我國首仿藥市場獨(dú)占期制度的運(yùn)行困境、原因分析及制度完善————作者：馮向陽;黃璐;柳洋洋;

摘要：文章介紹了首仿藥市場獨(dú)占期制度的起源和發(fā)展、我國首仿藥市場獨(dú)占期制度因相關(guān)法規(guī)不完善而導(dǎo)致的多種困境以及原因分析，同時結(jié)合我國客觀實際情況，對我國首仿藥市場獨(dú)占期制度的運(yùn)行提出建議。例如，將“雙首條件”改為“單首條件”，明確法規(guī)中“挑戰(zhàn)專利成功”的含義，擴(kuò)大四類聲明的應(yīng)用范圍等，解決首仿藥市場獨(dú)占期獲得難的問題；適當(dāng)降低“共同挑戰(zhàn)”的適用門檻來降低共享首仿藥市場獨(dú)占期的難度；設(shè)置首仿藥市場獨(dú)占期喪...

“外用制劑中的流變學(xué)應(yīng)用”專欄導(dǎo)語

摘要：<正>流變學(xué)作為揭示物質(zhì)微觀結(jié)構(gòu)與宏觀性能關(guān)聯(lián)的科學(xué)工具，在外用藥物制劑開發(fā)中已成為處方設(shè)計、工藝優(yōu)化、質(zhì)量評價、性能比較及應(yīng)用體驗的關(guān)鍵支撐。外用制劑應(yīng)用于皮膚、黏膜等部位，劑型多樣、工藝復(fù)雜。流變學(xué)特性作為外用制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，已成為外用制劑物理化學(xué)和結(jié)構(gòu)特性表征的重要評價手段

DOE法優(yōu)化肺表面活性物質(zhì)混懸劑的工藝參數(shù)————作者：許俊博;趙海英;陸文超;寇同欣;劉寧;

摘要：為了制備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合成肺表面活性物質(zhì)混懸劑，該研究采用實驗設(shè)計(DOE)方法對工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。以產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性中的粒度和表面活性作為主要考察指標(biāo)，運(yùn)用響應(yīng)面法優(yōu)化配制溫度、攪拌轉(zhuǎn)速、分散時間等工藝參數(shù)。最終確定的優(yōu)化工藝參數(shù)為：分散溫度40～42 ℃、攪拌轉(zhuǎn)速500～600 r/min、攪拌時間3～5 min。照優(yōu)化工藝參數(shù)制備的樣品均符合質(zhì)量要求，表明該優(yōu)化工藝穩(wěn)定、可靠，為合成肺表面活...

質(zhì)譜法快速表征抗體藥物結(jié)構(gòu)的研究進(jìn)展————作者：李佳婧;劉巧;溫學(xué)美;魏京京;潘紅娟;

摘要：抗體藥物因特異性強(qiáng)、不良反應(yīng)小等優(yōu)點，在腫瘤、自身免疫病等疾病的臨床治療中發(fā)揮了巨大作用。隨著抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)的迅猛發(fā)展，加速抗體藥物結(jié)構(gòu)表征以縮短研發(fā)周期和生產(chǎn)時間，確保用藥安全性和有效性的需求變得越來越迫切。目前，高通量和自動化已成為快速結(jié)構(gòu)表征的發(fā)展趨勢。質(zhì)譜技術(shù)在生物大分子藥物復(fù)雜的質(zhì)量屬性監(jiān)測中表現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢，特別是高分辨質(zhì)譜在大分子藥物結(jié)構(gòu)表征中發(fā)揮著越來越重要的作用。該文綜述了質(zhì)...

氨基比林咖啡因片有區(qū)分力的溶出度方法的建立及溶出曲線相似性評價————作者：王建強(qiáng);曹洪杰;夏方亮;王建功;

摘要：建立了氨基比林咖啡因片中氨基比林和咖啡因的溶出度測定方法，以反映不同廠家制劑的處方及生產(chǎn)工藝的差異，評價不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。溶出度方法為采用籃法，以pH 6.8磷酸緩沖液900 mL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r/min，于30 min時取樣，用HPLC法進(jìn)行測定。對不同廠家的多批次產(chǎn)品通過相似等效限法和相似因子（?₂）法進(jìn)行評價。結(jié)果顯示，各廠家產(chǎn)品中氨基比林溶出行為的批內(nèi)...

皮膚外用制劑物理化學(xué)和結(jié)構(gòu)特性表征的要求概述————作者：毛可陽;朱慧勇;羅華菲;蒲奎;

摘要：皮膚外用制劑，特別是局部起效的仿制藥，難以采用基于藥動學(xué)(PK)終點的生物等效性(BE)評估方法，而基于臨床終點的等效性研究又存在成本高、操作復(fù)雜等問題，促使各監(jiān)管機(jī)構(gòu)致力于開發(fā)基于非臨床終點的體內(nèi)外替代評估方法。其中，外用制劑的物理化學(xué)和結(jié)構(gòu)特性(Q3)表征作為一種體外測試方法，通過評估制劑的物理化學(xué)和結(jié)構(gòu)特性，可有效預(yù)測和比較產(chǎn)品質(zhì)量與藥物性能，為外用制劑的體外BE論證提供科學(xué)依據(jù)。文章基于各...

瑞司美替羅的合成研究進(jìn)展————作者：郭淑倩;常金珂;張乃華;祝士國;張貴民;

摘要：瑞司美替羅(1)是2024年美國FDA批準(zhǔn)用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的首個藥物，臨床上主要用于治療F2、F3期肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎。該藥物安全性及療效好，市場需求大。因此，研究適用于工業(yè)化生產(chǎn)1的合成方法具有重要意義。6-(4-氨基-2,6-二氯苯氧基)-4-異丙基噠嗪-3(2H)-酮(2)是合成1的關(guān)鍵中間體，文章歸納了關(guān)鍵中間體2和目標(biāo)產(chǎn)物1的合成策略及可行路線，為其合成工...

一種可電離陽離子脂質(zhì)的合成工藝改進(jìn)————作者：沈卓藝;李明;高強(qiáng);董霄;何軍;

摘要：可電離陽離子脂質(zhì)8-[（2-羥乙基）[8-（壬氧基）-8-氧代-辛基]氨基]辛酸-1-辛基壬酯（1）是核酸藥物遞送系統(tǒng)中的一種重要組分。該文改進(jìn)了1的合成工藝。以正壬醇（2）為起始原料，與8-溴辛酸（3）經(jīng)酯化反應(yīng)得8-溴辛酸壬酯（4），正壬醛（5）與正辛烷溴化鎂（6）經(jīng)格氏反應(yīng)，得到9-十七醇（7）。以8-氨基辛酸（11）為另一起始物料，與二碳酸二叔丁酯[（Boc）₂O]反...

GC-FID法同時測定8種兒童用藥品中二甘醇和乙二醇的含量————作者：王曉鋒;黃嘉琪;許凱;趙霞;楊銳;

摘要：建立了氣相色譜-氫火焰離子化檢測器法同時測定8種共18批兒童用藥品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色譜柱(0.32 mm×30 m×1.8 μm)，程序升溫，進(jìn)樣口溫度為180 ℃，檢測器溫度為250 ℃。結(jié)果顯示，方法專屬性好，1和2的重復(fù)性RSD均小于3%。1和2均在50～800 μg/mL內(nèi)線性關(guān)系良好。18批兒童藥物制劑的1和2回收率在90%～101%，RSD為1.2%...

《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》論文中可直接使用的英文縮寫

摘要：<正>~

LC-MS/MS法測定人血漿中恩曲他濱和替諾福韋及藥動學(xué)研究————作者：方百歡;周臻;李周;康修遠(yuǎn);葛慶華;

摘要：建立了LC-MS/MS法同時測定人血漿中的恩曲他濱(1)和替諾福韋(3)。采用電噴霧電離源正離子模式，多反應(yīng)監(jiān)測進(jìn)行定量分析。結(jié)果顯示，1和3分別在20～4 000、4～800 ng/mL內(nèi)線性關(guān)系良好。1的日內(nèi)、日間精密度小于4.66%，3的日內(nèi)、日間精密度小于8.64%，無明顯基質(zhì)效應(yīng)。并且，該方法最低定量限分別達(dá)到了20、4 ng/mL，能夠滿足藥動學(xué)需求，為類似產(chǎn)品的臨床研究提供了參考

響應(yīng)性微針用于皮膚黑色素瘤免疫治療的研究進(jìn)展————作者：王愛麗;馬銀玲;翟奕蒴;楊曉婷;趙鋒;

摘要：皮膚黑色素瘤的傳統(tǒng)療法特異性差，治療效果不佳。新興的免疫療法為皮膚黑色素瘤的治療帶來了新策略，但其臨床應(yīng)用受到遞送效率低下的限制。響應(yīng)性微針免疫藥物遞送系統(tǒng)則有效彌補(bǔ)了這一短板，不僅提高了藥物遞送效率，還可實現(xiàn)藥物靶向遞送，對黑色素瘤的生長有顯著抑制作用。文章綜述了響應(yīng)性微針遞送系統(tǒng)在皮膚黑色素瘤免疫治療中的應(yīng)用，旨在為后續(xù)的免疫治療研究提供參考，推動其臨床治療發(fā)展

從“利伐沙班”案談我國BOLAR例外規(guī)則的適用與完善————作者：何嘉瑤;姚雪芳;

摘要：2023年，“利伐沙班”案入選《最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭典型案例(2022)》。有關(guān)原料藥的銷售與許諾銷售行為是否適用BOLAR例外規(guī)則，再度成為業(yè)界焦點。文章從我國BOLAR例外規(guī)則的法條文本出發(fā)，通過“利伐沙班”案開展法律分析，并對照美歐等國家的司法實踐進(jìn)行討論，建議我國應(yīng)以創(chuàng)新激勵與仿制研發(fā)有效平衡的立法初衷為基礎(chǔ)，考慮仿制藥研發(fā)中原料藥的供應(yīng)現(xiàn)狀，完善我國BOLAR例外的適用規(guī)則，將滿足行...

雙螺桿制粒的螺桿設(shè)計和工藝參數(shù)對HPMC漂浮緩釋骨架片的影響————作者：高諧;劉怡;DüRIG Thomas;

摘要：雙螺桿制粒(TSG)是口服固體制劑連續(xù)生產(chǎn)的常用工藝。然而，由于在TSG過程中的高剪切力作用下獲得的顆粒更致密，且高分子親水凝膠骨架材料難以共擠出，TSG在親水凝膠骨架片，尤其是胃漂浮親水凝膠骨架中的應(yīng)用受限。目前，多數(shù)凝膠骨架片產(chǎn)品通過高剪切制粒后外加HPMC再壓片的方式制備。該研究通過優(yōu)化螺桿設(shè)計和工藝參數(shù)，探究HPMC漂浮緩釋骨架片的“一步法”TSG制粒的可能性。以顆粒的流動性、密度、粒度，...

基于HPLC-DAD指紋圖譜和UPLC-Q-Exactive MS技術(shù)的化滯柔肝顆粒Q-Marker預(yù)測分析————作者：孫穎;梁紅寶;朱祥霞;趙云;張永清;張貴民;

摘要：對化滯柔肝顆粒中的化學(xué)成分及其質(zhì)譜裂解規(guī)律進(jìn)行分析，探索該顆粒保肝作用的質(zhì)量標(biāo)志物(Q-Marker)。采用HPLC-DAD技術(shù)建立指紋圖譜并進(jìn)行相似度評價，建立了UPLC-Q-Exactive MS法鑒別成分，基于Q-Marker“五原則”預(yù)測化滯柔肝顆粒的Q-Marker。結(jié)果顯示，建立的HPLC-DAD指紋圖譜中有23個共有峰，指認(rèn)出對羥基肉桂酸、柚皮苷、橙皮苷、綠原酸、大黃素、大黃酚6個成...

實施參數(shù)放行的滅菌系統(tǒng)的評估策略————作者：李夢瑩;王海燕;文劍丹;劉文軍;吳德暉;

摘要：參數(shù)放行是指用基于對關(guān)鍵工藝控制參數(shù)的審核替代依賴最終產(chǎn)品的檢驗，放行最終滅菌產(chǎn)品的無菌放行程序。文章闡述了實施參數(shù)放行的滅菌系統(tǒng)中，確保所有關(guān)鍵參數(shù)和重要參數(shù)始終如一地符合預(yù)定要求的要素及其評價策略，包括滅菌系統(tǒng)設(shè)計的回顧與研究、滅菌溫度監(jiān)控、裝載方式、滅菌程序運(yùn)行參數(shù)、二次污染、產(chǎn)品隔離、人員。有效實施參數(shù)放行，有利于企業(yè)深化對產(chǎn)品工藝的理解和控制，進(jìn)一步提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平

液滴微流控技術(shù)在微球制備中的研究進(jìn)展————作者：師麗敏;朱春媚;黃金;陳金敏;張福利;吳浩翔;

摘要：液滴微流控技術(shù)憑借其對流體在微納米尺度上優(yōu)異的處理能力，在藥物遞送系統(tǒng)的制備中展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力。與傳統(tǒng)制備方法相比，采用液滴微流控技術(shù)制備的微球組成和結(jié)構(gòu)明確、可控，單分散性高，工藝重現(xiàn)性良好。文章聚焦液滴生成被動法和被動微通道裝置，介紹了液滴微流控技術(shù)制備微球的基本原理，系統(tǒng)地分析了流體相關(guān)參數(shù)、裝置設(shè)計參數(shù)以及添加劑等3個方面對微球形態(tài)、粒徑分布、包封率及釋藥行為等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的主要影響，...

正交設(shè)計結(jié)合熵權(quán)法優(yōu)選替米沙坦膠囊處方及中試放大研究————作者：嚴(yán)美嬌;張清華;王樂云;

摘要：該研究運(yùn)用流化床對替米沙坦膠囊進(jìn)行制粒。以替米沙坦膠囊與原研藥的溶出曲線相似因子、堆密度和卡爾指數(shù)為參考指標(biāo)，應(yīng)用正交試驗優(yōu)化替米沙坦膠囊的處方。基于熵權(quán)法的綜合評價結(jié)果顯示，影響綜合評分的主次順序為卡波姆用量>甘露醇與微晶纖維素的比例>葡甲胺用量>硬脂酸鎂用量。最終優(yōu)化處方為卡波姆用量1.2％，葡甲胺用量5％，甘露醇與微晶纖維素的比例為2∶1，硬脂酸鎂用量0.25％。隨后，以優(yōu)化處方進(jìn)行10萬粒...

考慮藥材批次間質(zhì)量差異的銀杏葉提取物制備工藝多參數(shù)優(yōu)化研究————作者：王元遠(yuǎn);李今豪;姚建標(biāo);劉豪;龔行楚;

摘要：采用確定性篩選試驗設(shè)計優(yōu)化了銀杏葉提取物的制備工藝，考察了多批次銀杏葉藥材與12個工藝參數(shù)的影響。確定工藝評價指標(biāo)為干物質(zhì)含量、總黃酮醇苷含量、總萜類內(nèi)酯含量、總有機(jī)酸含量，進(jìn)而識別出關(guān)鍵原料參數(shù)(CMAs)為藥材中的異鼠李素含量、銀杏內(nèi)酯C含量和原兒茶酸含量，關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPPs)為提取乙醇體積分?jǐn)?shù)、水沉體積、洗滌乙醇體積分?jǐn)?shù)、洗滌體積、洗脫體積。建立了CMAs、CPPs與工藝評價指標(biāo)之間的數(shù)...

冬蟲夏草繁育品保健功能的多組學(xué)研究————作者：辛夢茹;謝地;毛維東;周立;郭珊;胡漢昆;

摘要：冬蟲夏草繁育品(Cultured of Cordyceps sinensis，CCs)與野生冬蟲夏草相比，具有相近的化學(xué)成分和藥理活性。然而，針對冬蟲夏草中多種化學(xué)組分在疾病預(yù)防中的協(xié)同作用，目前的研究尚顯不足。該研究采用LC-MS/MS法檢測了CCs中的代謝物，并基于質(zhì)譜代謝組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和轉(zhuǎn)錄組學(xué)等多組學(xué)技術(shù)，研究了健康大鼠在連續(xù)14 d灌胃給予CCs 后的系統(tǒng)生物學(xué)響應(yīng)。LC-MS/MS檢...

　　中國醫(yī)藥工業(yè)雜志來自網(wǎng)友的投稿評論：

• 奔跑的辣椒醬

  投稿兩個月外審后退稿，意見不是太明確。 電話溝通后，讓修改后再給外審專家審。后期鑒于該雜志不再是北大核心，改投他刊了 需要100元的審稿費(fèi)

  2024-08-17 19:37
• Yangming_ak

  投稿需要三審，需要審稿費(fèi)。初審快，一個星期給出意見，是退稿，還是退修。二審、三審大概一個半月，二審給出三個外審專家意見，作者需分別對應(yīng)給出修改意見，或補(bǔ)充多個小實驗，特別是部分專家意見尖銳，肯能直接否定文章的科學(xué)性和創(chuàng)新性；三審又是另外的外審專家，意見可能完全與二審不一致，仍然需要細(xì)心回復(fù)，也有可能二審后直接退稿。

  2023-08-06 14:30

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