藥物研發包括藥學研究、藥理毒理研究和臨床試驗3個方面，其中藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗之間不是串連的，各個專業的研究相互補充、相互支持，在研發的一些階段，2個專業或3個專業的研究同時或交叉進行。
　　藥物研發是一個系統工程，從研究、開發到生產上市，要經歷許多個階段，包括基礎研究、模型的建立與開發、臨床前研究、臨床試驗，以及注冊審批與生產上市等階段，臨床試驗是人體試驗的開始，是驗證候選化合物用于擬用適應癥安全有效的重要階段，也是決定藥物研發成敗的關鍵階段論文。
　　注冊l臨床試驗包括人體藥理學研究（I期）、探索性臨床試驗（Ⅱ期）和確證性臨床試驗（Ⅲ期）3個階段，進入不同階段的人體試驗，對研制品安全性、有效性和質量可控性研究的要求是不同的；也就是說，相應階段的臨床試驗需要相應的質量控制研究和安全性方面數據的支持。通過早期的臨床試驗如果發現化合物、劑型、規格等方面存在問題，反過來還要進行進一步的藥學研究和藥理毒理研究；然后再進行臨床試驗驗證假設安全有效的概念。根據藥物研發的不同階段進行相應的藥學研究和藥理毒理研究，不但符合藥物研發的客觀規律，而且可以最大限度地節約資源，同時還可以切實地推進藥物研發的進程，提高藥物研發的效率。
　　
　　1進入臨床試驗藥學研究的基本原則論文
　　
　　原則上講，只要原料藥的合成工藝可以得到目標化合物，擬用于臨床試驗的制劑質量穩定、雜質可控、安全性有保證，穩定性研究結果可以確保樣品在臨床試驗期間的質量，就可以進入臨床試驗階段。
　　但是，不同階段的臨床試驗對質量控制研究的要求是不同的，故與其對應的質量控制評價的考慮要點也是不同的。進入早期臨床試驗（包括人體藥理學研究，給藥方案及療效探索研究等），質量控制評價主要關注臨床試驗用樣品質量的穩定性和安全性；進入療效確證性臨床試驗，質量控制評價主要關注工藝放大研究，工藝放大后樣品質量變化研究，分析方法進一步驗證、改進和優化研究，質量標準的質量可控性確證，建立完整的質量控制體系，保證上市產品的質量。
　　
　　2進入臨床試驗藥學技術審評的考慮要點論文
　　
　　2.1原料藥制備工藝
　　2.1.1早期臨床試驗制備工藝應有一定的依據（包括理論的、文獻的和／或試驗的依據），中間體質量有保證（包括質量控制方法、結構和構型情況、含量和雜質等），制備工藝可行，可以得到目標化合物。
　　針對目標化合物，采用適宜的方法進行結構測試，并對測試結果進行分析和解析，可以推斷或驗證目標化合物的結構（包括構型）；如為多組分藥物，則應固定各組分的組成及比例。
　　2.1.2確證性臨床試驗進行工藝放大研究和工藝驗證研究，其內容包括：設備的選擇和評估；原材料和試劑的規格對產品質量的影響；工藝條件和工藝參數，以及工藝參數的可接受范圍；工藝步驟的評估，確認可能影響產品質量的工藝步驟及可接受的操作范圍；進行工藝放大的質量風險分析，盡量降低放大過程的風險，固定完善制備工藝。
　　
　　2.2制劑處方工藝
　　2.2.1早期臨床試驗劑型應綜合考慮臨床擬用適應證、主藥的理化性質和生物學性質初步確定，處方應考慮劑型的一般要求，并進行適當的篩選，尤其±墾塹塹盤查！塑！堡蔓！！鲞箜！！塑是新的活性成分或新輔料使用的情況下，應進行主輔料相容性試驗。制備工藝應綜合考慮劑型的一般制備工藝及主藥的性質（晶型，在不同酸度、溫度和濕度條件下的穩定性等），得到質量穩定，且符合劑型質量要求的樣品。如人體藥動學試驗結果顯示藥物的吸收、代謝等不能滿足目標適應癥的臨床需要，則應對化合物的結構進行改造，或者改變劑型或工藝等，此時應要針對藥學的改變情況進行相應的研究論文。
　　2.2.2確證性臨床試驗進行工藝放大研究和工藝驗證研究，其內容包括：設備的選擇和評估；原料藥的質量和輔料的規格對產品質量的影響；工藝條件和工藝參數，以及工藝參數的可接受范圍；工藝步驟的評估，確認可能影響產品質量的工藝步驟及可接受的操作范圍；進行工藝放大的質量風險分析，盡量降低放大過程的風險，固定完善制備工藝。
　　
　　2.3質量研究與質量標準
　　2.3.1早期臨床試驗重點關注影響樣品安全性的項目，例如，雜質、溶劑殘留、溶液的顏色、無菌（滅菌工藝的無菌保證、無菌檢查）、熱原或細菌內毒素（結合工藝中除熱原步驟，以及熱原或細菌內毒素檢查）、新輔料、藥物傳輸系統（劑型特點、裝置的特點、潛在的快速或過度釋放、粒度分布等）等。
　　安全性檢查項目采用的方法應可行，包括方法的選擇和方法的驗證，所用方法必須能真實地反映樣品的質量狀況。其他項目的方法可以在臨床試驗期間不斷完善。
　　部分安全性檢查項目的限度尚無法確定，因尚無充分的工藝驗證和放大試驗數據的積累，長期毒性試驗和人體臨床試驗數據尚不充分。安全性檢查項目的限度可以暫不作要求，但安全性指標的實測結果必須有相應的安全性數據的支持。
　　質量研究的內容要全面，尤其對影響樣品安全性的項目的研究要充分，結合制備工藝（除熱原和滅菌工藝等），以及樣品的實測結果，掌握樣品的質量情況，與藥效學試驗和毒理試驗樣品的質量進行比較，特別要注意進行藥效學試驗、毒理試驗和臨床試驗樣品質量的一致性。
　　質量標準在臨床試驗前不作過多的要求，其項目、方法和限度在臨床試驗期間不斷地完善和修訂，包括項目的增減、方法的改進和優化，限度的確定等。進入探索性臨床試驗重點關注擬進行I臨床試驗樣品的實測結果，也就是樣品的真實質量。
　　2.3.2確證性臨床試驗主要針對工藝放大樣品進行質量研究，積累工藝放大后樣品質量變化的數據，并通過工藝放大樣品的研究，進一步驗證方法的可行性，根據不同規模樣品的數據積累、毒性研究和穩定性試驗結果，確定影響產品安全性項目的限度，制訂并不斷修訂完善質量標準，以有效地控制產品的質量論文。
　　
　　2.4穩定性研究
　　穩定性試驗的最終目的是確定藥品的包裝、貯藏條件和有效期。在藥物研發的臨床試驗階段，穩定性研究的主要目的是保證臨床試驗期間樣品的質量符合要求。
　　2.4.1早期臨床試驗進行影響因素試驗、加速試驗和長期留樣的穩定性試驗。影響因素試驗考察一批樣品，時間是10天；加速和長期留樣試驗樣品的批次和時間不作硬性規定，一批樣品也可以；重點關±墾塹墊盤查！塑！生箜！！鲞蔓！！塑注加速試驗的結果，以及與長期留樣試驗結果的比較；穩定性研究結果可以確保樣品在探索性臨床試驗期間質量穩定。
　　2.4.2確證性臨床試驗3批擬上市包裝中試或中試以上規模樣品進行加速試驗和長期留樣試驗，加速試驗6個月，長期留樣試驗至少6個月，以保證臨床試驗期間樣品的質量符合要求。在臨床試驗期間，繼續進行長期留樣試驗，確定藥品的包裝、貯藏條件和有效期。其他質量控制研究具體內容的評價要點可參照化學藥物質量控制研究系列技術指導原則。