【摘要】目的：了解藥學品說明書中兒童用藥學內容的標注情況。方法：對我院門診西藥學房常用的346種藥學品的說明書中有關兒童用藥學的標示情況進行調查分析。結果：準確標注兒童用藥學占67.9%，標注兒童用藥學“尚未明確”占15.3%，標注遵醫囑或用量酌減占14.5%，標注“兒童慎用”占2.3%。在準確給出兒童劑量的說明書中，劑量以年齡計算占23.1%，以體重計算占32.9%，以年齡和體重計算占21.6%，直接給出劑量占22.4%。結論：藥學品說明書中還存在兒童用藥學內容缺失的問題，需引起各方面重視，加強管理，不斷完善。
　　【關鍵詞】藥學品說明書論文，兒童論文，規范論文
　　
　　藥學品作為一種特殊商品，直接關系到民眾的身體健康和生命安全。藥學品說明書中應當包含藥學品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全合理使用藥學品。藥學品說明書是醫務人員和患者了解藥學品的重要途徑。據一項調查顯示，90%以上的患者在第一次使用某種藥學品前都要閱讀說明書，尤其是給兒童用藥學更是如此［1］。兒童是一個具有特殊生理特點的群體，其機體各系統、各器官的功能完善是一個逐漸成熟的過程，對藥學品的耐受性和敏感性也各不相同，不同的生理特點決定了其用藥學的特殊性。本文試圖通過調查分析兒科門診常用西藥學的藥學品說明書，參考《藥學品說明書和標簽管理規定》、《化學藥學品非處方藥學說明書規范細則》和《化學藥學品和生物制品說明書規范細則》（下簡稱《規定》和《細則》），對其中不足之處提出改進建議，為進一步規范藥學品說明書提供參考。
　　1資料與方法論文
　　
　　收集我院門診西藥學房常用藥學品的藥學品說明書346份（以商品名計），其中處方藥學289份，非處方藥學57份。參考《規定》和《細則》，對說明書的內容進行統計分析，重點對影響兒童用藥學安全與效果的“用法用量”、“兒童用藥學”、“藥學代動力學”、“藥學物過量”等項目進行探討分析。
　　2結果論文
　　2.1說明書項目標注情況
　　
　　在346份藥學品說明書中，藥學品名稱、成份、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、注意事項、禁忌、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等項目形式與內容標注都完整，故本調查僅針對表1中存在缺漏的項目進行比較。
　　2.2兒童用法用量具體標示情況論文
　　
　　在346份藥學品說明書中，兒童用藥學的用法用量主要集中標注在“用法用量”和“兒童用藥學”兩個項目中，個別標注在“注意事項”、“禁忌“等項目中，各項標注綜合后的情況見表2。
　　2.3兒童用藥學劑量換算情況論文
　　
　　在準確給出兒童劑量的235份藥學品說明書中，劑量的確定方式分別按年齡、體重、年齡和體重以及直接給出劑量如“成人一包，兒童半包”等4類，統計結果見表3。
　　表3兒童用藥學劑量換算情況論文（略）
　　3討論
　　3.1項目標示完整率論文
　　
　　從表1可以看出，項目標示形式完整率較高，絕大多數藥學品生產企業對《規定》和《細則》形式上落實較好。同時藥學物過量、藥學代動力學、藥學物相互作用項目內容標示率不高，臨床試驗是非強迫性內容，僅有6份（2.1%）說明書有詳細的臨床試驗結果。
　　3.2兒童用法用量論文
　　
　　用法用量是藥學品說明書的核心部分，直接關系到臨床用藥學的安全與效果。調查中發現僅有67.9%的藥學品標注了兒童用法用量，其中還有部分雖有標示卻不明確，如“兒童用量酌減”、“遵醫囑”或“慎用”等含糊語句，使醫務人員及患者無法準確判斷。同時在兒童用藥學劑量的確定方法上存在較大不同，4種劑量確定方式都各占相當比例。以按體重計算為例，以7歲兒童平均體重為25.69kg計算［2］，有部分藥學品按說書明劑量已超過成人用量，肥胖兒童可能在更小年齡就達到成人劑量。美國醫藥學協會藥學劑委員會推薦按體表面積計算兒童用藥學量［3］。不同的兒童劑量計算方法各有優缺點，藥學品監督管理部門有必要根據實際情況，確定不同藥學品說明書中更為準確合理的兒童劑量方法，以指導兒童的安全、合理用藥學。
　　3.3兒童藥學代動力學論文
　　
　　藥學代動力學是研究藥學物在人體內量的變化規律，其對兒童合理用藥學特別是個體化給藥學有直接的指導意義。從表1調查發現，明確標注兒童藥學代動力學的僅占17.3%，對醫師的指導作用不夠。因兒童對藥學物的吸收、轉運和代謝與成人有較大差異，若稍有不慎，極易導致兒童用藥學出現藥學物過量或藥學效下降，帶來用藥學隱患。說明書中兒童藥學物動力學的缺項，并不是藥學品說明書本身的問題，主要原因在于我國兒童藥學物動力學研究比較薄弱，新藥學上市缺乏兒童藥學動學資料，因此，兒童藥學動學研究亟待加強。
　　3.4兒童藥學物過量論文
　　
　　兒童用藥學中該項內容的標注率最低，尤其是許多說明書中對于藥學物過量的處理僅用“對癥治療”等較含糊的語句，指導性很不明確。建議增加發生藥學物過量后的具體解救措施。
　　4思考與建議論文
　　4.1加強藥學品說明書的監督管理
　　
　　藥學品監督管理部門負責審查藥學物的安全性、有效性和說明書是否符合要求。對于藥學品說明書中存在的問題，建議藥學品監督管理部門針對兒童用藥學的具體特點，加強藥學品說明書的規范和管理。首先要提高說明書內容的準確性。部分藥學品說明書存在項目遺漏，個別說明書在敘述中避重就輕、含糊其辭，未能反映藥學品的真實情況，從而使患者的知情權受到侵犯，且易引起醫療糾紛。因此，應進一步加強藥學品說明書內容的審核，必要時定期對藥學品說明書的內容進行修訂，保證項目的完整和內容的準確性。建議新藥學的藥學品說明書定期進行審核和修改，以保證其科學性、合理性和有效性，盡早解決說明書中的某些不合理或不具操作性的問題，從而將藥學品說明書中的問題減少至最低。
　　4.2強化藥學品生產企業的責任論文
　　
　　《規定》和《細則》中明確要求藥學品生產企業應對說明書內容的真實性、準確性和完整性負責，并密切關注藥學品使用的安全性問題，及時完善安全性信息。藥學品生產企業是藥學品質量的直接負責人，藥學品說明書可以直接影響藥學品的使用，這就要求企業重視藥學品說明書的內容規范，提高法制觀念。在制定藥學品說明書時，應完整標注項目，增加對特殊人群用藥學安全的關注，明確用法用量，開展相關研究，及時更新說明書。
　　4.3鼓勵開發兒童適用規格劑型的藥學品論文
　　
　　由于兒童適用規格、劑型的藥學品較少，兒童用藥學面臨比成人用藥學更多的問題。雖然近幾年兒童專用藥學有了一定的發展，但在臨床使用中仍以成人藥學為主，這不僅增加了兒童藥學品不良反應發生率，也對患兒及醫護人員在用藥學時帶來不便。監督管理部門應著力在政策上激勵企業研發兒童專用藥學品，鼓勵醫院及科研單位收集兒童用藥學的應用信息，加強和推進兒童臨床試驗研究，促進兒童用藥學的安全化及合理化。
　　【參考文獻】
　　［1］成名戰.談藥學品包裝及說明書不規范現象［J］.時珍國醫國藥學,2001,12(3):237.
　　
　　［2］陳亮,孫晉海.全國城市兒童青少年生長發育趨勢的研究［J］.廣州體育學院學報,2006,26(3):114.
　　
　　［3］何寧寧.兒童用藥學劑量新的推算方法探討［J］.中國藥學師,2000,3(2):109.